cT2N+ ve cT3 Orta Rektum Kanserinde Neoadjuvan Kemoradyoterapiden Kaçınılabilir Mi?: Prospektif, Gözlemsel, Eşdeğerlik Çalışması

Giriş ve Genel Bilgiler

Orta rektum tümörlerinde güncel tedavi yaklaşımı ameliyat öncesi kemoradyoterapi verilmesidir. Mezorektal fasya tehditi olmayan cT2N+ ve cT3 orta rektum tümörlerinde neoadjuvan kemoradyoterapinin lokal nüks oranlarında ve sağ kalımı iyileştirmedeki etkisi tartışmalı olmakla birlikte toksisite riski, ameliyat sonrası fonksiyonel sonuçlar ve yaşam kalitesi üzerine olan olumsuz etkileri iyi bilinmektedir. 

Bu gözlemsel çalışmanın amacı mezorektal fasya tutulumu olmayan cT2N+ ve cT3 orta rektum kanserinde neoadjuvan kemoradyoterapi yapılmadan cerrahi yapılmasının onkolojik sonuçlarını ortaya koymak ve standart tedavi ile kıyaslamaktır. 

Çalışmanın Hedefi

Birincil Sonlanım Noktası

• 3 yıllık hastalıksız sağkalım oranı

İkincil Sonlanım Noktaları 

• Genel Sağkalım (3 ve 5 yıllık)
• Lokal Nüks Oranı (3 ve 5 yıllık)
• Yaşam Kalitesi (1, 3 ve 5 yıllık)
  • EORTC QLQ-CR29
  • LARS Skoru 
  • Yeni Cleveland Klinik Kolorektal Kanser Yaşam Kalitesi Anketi

Yöntem

Çalışma Tasarımı: Gözlemsel Kohort

Zaman Perspektifi: Prospektif

Çalışma Örneklemi: Histolojik olarak kanıtlanmış lokal ileri orta rektum kanserli hastalardan uzak metastazı, mezorektal fasya tutulumu ve komşu organ invazyonu olmayanlar (cT2N0-T3N0-N+, MRF-).

Yaş: 18 yaşından büyük hastalar.

Cinsiyet: Kadın ve Erkek

Dahil Etme Kriterleri:

• Patolojik olarak kanıtlanmış rektum kanseri.
• Anal girimden itibaren 6-12 cm yükseklikte uzaklıkta bulunan rektum kanserleri (sigmoidoskopi ve/veya MRI ile saptanmış).
• MRG ve torakobadominal bilgisayarlı tomografi ile evrelemesi yapılmış hastalar.
• MRG evrelemesi cT2N+, cT3N0 ve cT3N+.
• MRG ile değerlendirilen MRF tutulumu (≤1 mm) olmayan hastalar.

Dışlanma Kriterleri:

• MRG evrelemesi cT4 tümörler.
• Evre IV (metastatik) hastalık.
• Eşlik eden başka primer tümörü olan hastalar.
• Acil cerrahi.
• Pelvik radyoterapi geçmişi olan hastalar.
• Multidisipliner konsey kararı olmadan tedavi uygulanan hastalar.
• İnflamatuar bağırsak hastalıkları (Crohn, Ülseratif kolit).
• Familyal denomatöz polipozis koli (FAP), atenüe FAP ve diğer polipozis koli sendromları.
• Herediter non-polipozis koli (Lynch) sendromu.
• Senkron kolon tm.

Çalışma Grupları:

• Direkt TME grubu: Neoadjuvan tedavi almadan direkt ameliyat edilen hastalar.
• nKRT grubu: TME öncesinde nKRT alan hastalar.

Her iki müdahaleyi de rektum kanseri için düzenli tıbbi bakımının bir parçası olarak alan hastaların verileri, 5 yıl boyunca prospektif bir veri tabanına kaydedilecektir. Normal bakımlarından farklı bir girişim ya da müdahale uygulanmayacaktır. Çalışma sonunda iki grup birincil ve ikincil sonlanım noktaları açısından karşılaştırılacaktır.

Nasıl Katılırım?

Lütfen araştırma protokolünü dikkatlice okuyunuz. Protokolde 'Çalışmaya dahil olacak merkezler' alt başlığında kurumsal gereklilikler detaylı şekilde anlatılmıştır. Çalışmaya dahil olmak için çalıştığınız kurumdan alacağınız destek mektubunu ve kurumunuzdan çalışmaya dahil olacak çalışmacıların yer aldığı dilekçeyi çalışma sekreterine göndermeniz gereklidir.

Gerekli belgeleri gönderdikten sonra tarafınıza çalışma veri tabanına hasta girişi için bir kullanıcı adı ve şifre tanımlanacaktır. Çalışmaya dahil ettiğiniz hastaların onam formlarını çalışma sekreterine gönderdikten sonra veri tabanına hasta bilgilerini girebilirsiniz. 

 VERİ TABANI GİRİŞİ

Belgeler ve Formlar:

Etik Kurul Onayı

Araştırma Protokolü

Clinicaltirlas.gov PRS Registration (NCT06823297)

Onam Formu

Örnek Destek Mektubu

Örnek Katılım Dilekçesi

Başvuran Merkezler İçin Açıklamalar

İletişim:

Çalışma Grubu Sekreteri: Ebru Altay

Telefon: 0542 277 86 55

E-Mail: arastirma@tkrcd.org.tr

Adres: Mecidiyeköy, Alphan İş Hanı, Lati Lokum Sk. Şişli / İstanbul

Telif Hakkı © 2025 TKRCD. Tüm hakları saklıdır. | Powered by MMA