Anal Fissür Tedavisinde Lateral İnternal Sfinkterotomi - Fonksiyonel Sonuçlar ve Yaşam Kalitesinin Değerlendirilmesi: Ulusal Prospektif Gözlemsel Çalışması (RELIEF)

Giriş

Kronik anal fissür, anodermde genellikle posterior orta hatta oluşan, doğrusal ya da oval şekilli bir yırtıkla karakterize, şiddetli ağrıya neden olan anorektal bir hastalıktır. Etiyolojisi; sert dışkı geçişi, ishal, anorektal cerrahi girişimler veya cinsel ilişkiye bağlı travmaya dayanmaktadır. Medikal tedaviye dirençli fissürlerde en yaygın cerrahi yaklaşım olarak tercih edilen Lateral İnternal Sfinkterotomi (LİS), yüksek başarı oranına rağmen postoperatif dönemde fekal inkontinans gibi komplikasyon riski taşır. Bu çalışmanın amacı, LİS’in uzun dönem inkontinans, yaşam kalitesi ve hasta memnuniyeti üzerine sonuçlarını değerlendirmektir.

Çalışmanın Amaçları

Birincil Amaç

• LİS’in bir yıl sonraki fekal inkontinans üzerindeki etkisini, Wexner inkontinans skorundaki 2 ve üzeri puanlık değişim ile belirlemek.

İkincil Amaçlar

• FIQoL, Realise ve Hemo-Fiss-QoL ölçekleri ile yaşam kalitesindeki değişiklikleri incelemek.
• İnkontinans ve nüks için risk faktörlerini tanımlamak.
• Ağrı düzeyini, 7–10 gün, 3 ay ve 12. aylarda VAS ile değerlendirmek.
• Hasta memnuniyetini 1–5 puanlı ölçekle ölçmek.
• Hastanede Anksiyete ve Depresyon Ölçeği (HADS) ile postoperatif anksiyete ve depresyon düzeylerini saptamak.

Çalışma Tasarımı

Tür: Prospektif, çok merkezli kohort çalışması

Süre: 1 Temmuz 2025 – 30 Haziran 2026

Etik Onay: T.C. İstanbul Medipol Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanlığı

Kayıt: ClinicalTrials.gov (ID: NCT06984601)

Veri Toplama: REDCap üzerinden elektronik veri kaydı

Uygunluk Kriterleri

Dahil Etme Kriterleri

• ≥18 yaş, semptom süresi ≥6 hafta olan kronik anal fissür tanısı.
• Tedavi eden hekimin LİS cerrahisi kararı.

Hariç Tutma Kriterleri

• Diğer perianal/rektal patolojiler (fistül, abse, inflamatuar bağırsak hastalığı vb.).
• Önceki anal cerrahi öyküsü veya pelvik radyoterapi.
• Çalışma formlarını anlayamama durumu.

Sonlanım Noktaları

Birincil Sonlanım:

• Postoperatif 12. ayda, Wexner skorunda ≥2 puanlık klinik olarak anlamlı değişim gösteren hasta oranı.

İkincil Sonlanımlar: 

• İnkontinans kötüleşme risk faktörleri.
• Nüks oranları ve ilişkili risk faktörleri.
• VAS’a göre ağrı değişimleri (7–10 gün, 3 ay, 12 ay).
• Realise, FIQoL ve Hemo-Fiss-QoL ile yaşam kalitesi gelişimleri.
• Hasta memnuniyeti skorları (1–5 ölçeği).
• HADS ile anksiyete ve depresyon düzeyleri.

Yöntem

Preoperatif Veri Toplama:

• Demografik özellikler, fissür karakteristikleri, önceki tedaviler, Wexner inkontinans skoru.

Cerrahi Veri Toplama:

• LİS tekniği: Açık/kapalı, fissür apeksine kadar, kişiye özel veya spasm kontrolüne dayalı (anal kalibratörler kullanılarak).
• Ek prosedürler: Sentinel pile eksizyonu, fissürektomi.
• Operatör deneyimi.

Postoperatif İzlem:

• 7–10 gün: Ağrı (VAS) ve psikolojik değerlendirme (HADS).
• 3. ay: Yaşam kalitesi ölçümleri, nüks, komplikasyonlar, HADS ara değerlendirmesi.
• 12. ay: Wexner inkontinans skoru, yaşam kalitesi ölçümleri, hasta memnuniyeti, nüks ve HADS uzun dönem değerlendirmesi.

Hasta Bildirimi Ölçekleri:

• Ağrı: VAS (Post-op 0, 7–10 gün, 3 ay, 12 ay).
• Fekal inkontinans: Cleveland Clinic Incontinence Score (Wexner).
• Yaşam kalitesi: FIQoL, Hemo-Fiss-QoL, Realise.
• Psikolojik durum: HADS.

İstatistiksel Analiz Planı

Birincil Analiz

• Wexner skor değişimi için lojistik regresyon (yaş, cinsiyet, preoperatif sfinkter bütünlüğü gibi kovaryantlara göre ayarlanmış).

İkincil Analiz

• VAS ve yaşam kalitesi ölçümleri için tekrarlı ölçümler ANOVA’sı.
• Nükssüz sağkalım için Kaplan-Meier analizi.
• Nüks risk faktörleri için Cox oranlı risk modellemesi.

Alt Grup Analizleri

• Cinsiyete özgü sonuçlar.
• Klasik vs. kişiye özel LİS.
• Kıdemli vs. genç cerrahlar.

Örneklem Büyüklüğü

• Kontrol grubu %10, girişim grubu %5 inkontinans oran farkını (10 puanlık mutlak azalma) %80 güç ve α=0.05 ile tespit etmek için yaklaşık 300 hasta (her grup 150) planlanmıştır.

Yenilikler

Sfinkterotominin Kapsamı: Kişiye özel (tailored), fissür apeksi ve spazm kontrollü lateral internal sfinkterotomi (LIS) tekniklerinin karşılaştırılması

Risk Azaltma: İnkontinans prediktörlerinin tanımlanması ve cerrahi stratejilerin iyileştirilmesi.

Hasta Merkezli Ölçütler: Geçerli PROM’ların kapsamlı değerlendirmeye dahil edilmesi.

Psiko-sosyal Etki: Anksiyete ve depresyon düzeylerinin izlenerek bütüncül iyilik halinin değerlendirilmesi.

Kılavuz Geliştirme: Elde edilen bulgular doğrultusunda kanıta dayalı LİS rehberinin oluşturulması.

Finansman ve Destek

Başlıca Kaynak: TKRCD Bilimsel Araştırma Projeleri

İletişim Bilgileri

Çalışma Sekreteri: Uzm. Dr. Ender Ergüder

• Tel: +90 505 391 2170
• E-posta: endererguder93@gmail.com

Sorumlu Araştırmacı: Prof. Dr. Sezai Leventoğlu

• Tel: +90 532 446 1522
• E-posta: sezaileventoglu@hotmail.com

Telif Hakkı © 2025 TKRCD. Tüm hakları saklıdır. | Powered by MMA