Endoskopik Submukozal Diseksiyon ve Transanal Endoskopik Cerrahi'nin Rektal Neoplazilerde Karşılaştırılması: Çok Merkezli Prospektif Gözlemsel Kohort Çalışması (ESTER)

Giriş ve Genel Bilgiler

Kolorektal kanserin erken teşhisinin artmasıyla birlikte, organ koruyucu tedavi seçeneklerine olan ilgi de artmıştır. Endoskopik submukozal diseksiyon (ESD) ve transanal endoskopik cerrahi (TEC), her biri farklı avantajlar ve sınırlılıklar sunan lokal eksizyon için temel tekniklerdir. Her iki teknik de bazı avantajlar ve zorluklar taşır. ESD, minimal invaziv bir yöntem olup anorektal fonksiyonları korur ve fekal inkontinans gibi postoperatif komplikasyonlara daha az neden olur. Ancak uzun işlem süresi ve teknik ekipman bağımlılığı, yaygın kullanımını sınırlamaktadır. Standart laparoskopik aletlerin kullanıldığı TEC ise üstün görüntüleme sağlar ve daha derin lezyonların eksizyonunu kolaylaştırır; ancak rektal duvar defektlerine, postoperatif ağrı artışına ve anorektal disfonksiyona yol açabilir. Mevcut çalışmalar, iki yöntem arasında benzer en bloc rezeksiyon ve nüks oranları bildirse de, işlem verimliliği, hastanede kalış süresi ve morbidite oranlarında tutarsızlıklar mevcuttur.

Bu prospektif gözlemsel kohort çalışması, erken evre rektal neoplazilerin tedavisinde Endoskopik Submukozal Diseksiyon (ESD) ve Transanal Endoskopik Cerrahi (TES) yöntemlerinin klinik ve prosedürel sonuçlarını karşılaştırmayı amaçlamaktadır. 

Çalışmanın Hedefi

Birincil Sonlanım Noktası:

• R0 rezeksiyon oranı
• Nüks oranı

İkincil Sonlanım Noktaları:

• En-blok rezeksiyon oranı
• Prosedür süresi
• Komplikasyon oranı
• Hastanede kalış süresi
• Yaşam Kalitesi (1 yıllık)
  • Short Form-36 (SF-36)
  • Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL)

Yöntem

Çalışma Tasarımı: Gözlemsel kohort

Zaman Perspektifi: Prospektif

Çalışma Örneklemi: Rektal neoplazi tanısı konulan ve katılımcı merkezlerde ESD veya TES ile tedavi edilen hastalar. Hastalar, hekim tercihi, hasta seçimi ve kurumsal olanaklara göre ESD veya TES'e yönlendirilecektir.

Yaş: 18 yaşından büyük hastalar

Cinsiyet: Kadın ve erkek

Dahil Etme Kriterleri:

• 2 cm'den büyük pedikülsüz (sesil) lezyonlar
• Anal verge'den 15 cm içinde yer alan lezyonlar (sigmoidoskopi veya manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ile doğrulanmış)

Dışlanma Kriterleri:

• Lenf nodu tutulumu, T2 rektal tümörler veya uzak metastaz kanıtı (MRI, ERUS, BT gibi görüntüleme yöntemleriyle doğrulanmış)
• Daha önce endoskopik rezeksiyon girişimi
• Daha önce rektal cerrahi geçirmiş olmak
• Daha önce pelvik radyasyon tedavisi almak
• İnflamatuvar bağırsak hastalıkları (Crohn hastalığı, ülseratif kolit)

Çalışma Grupları

Endoskopik Submukozal Diseksiyon (ESD) Grubu: Endoskopik submukozal diseksiyon yöntemiyle eksizyon uygulanan hastalar

Transanal Endoskopik Cerrahi (TEC) grubu: Transanal endoskopik cerrahi yöntemiyle eksizyon uygulanan hastalar

Her iki müdahaleyi de rektum kanseri için düzenli tıbbi bakımının bir parçası olarak alan hastaların verileri, 1 yıl boyunca prospektif bir veri tabanına kaydedilecektir. Normal bakımlarından farklı bir girişim ya da müdahale uygulanmayacaktır. Çalışma sonunda iki grup birincil ve ikincil sonlanım noktaları açısından karşılaştırılacaktır.

Nasıl Katılırım?

Lütfen araştırma protokolünü dikkatlice okuyunuz. Protokolde „Çalışmaya dahil olacak merkezler“ alt başlığında kurumsal gereklilikler detaylı şekilde anlatılmıştır. Çalışmaya dahil olmak için çalıştığınız kurumdan alacağınız destek mektubunu ve kurumunuzdan çalışmaya dahil olacak çalışmacıların yer aldığı dilekçeyi çalışma sekreterine göndermeniz gereklidir.

Gerekli belgeleri gönderdikten sonra tarafınıza çalışma veri tabanına hasta girişi için bir kullanıcı adı ve şifre tanımlanacaktır. Çalışmaya dahil ettiğiniz hastaların onam formlarını çalışma sekreterine gönderdikten sonra veri tabanına hasta bilgilerini girebilirsiniz. 

Belgeler ve Formlar

Etik Kurul Onayı

Araştırma Protokolü

Clinicaltirlas.gov PRS Onayı

Onam Formu

Örnek Destek Mektubu

Örnek Katılım Dilekçesi

İletişim

Çalışma Grubu Sekreteri: Ebru Altay
Telefon: 0542 277 86 55
E-Mail: arastirma@tkrcd.org.tr
Adres: Mecidiyeköy, Alphan İş Hanı, Lati Lokum Sk. Şişli / İstanbul

Telif Hakkı © 2025 TKRCD. Tüm hakları saklıdır. | Powered by MMA