T2N+ ve T3 Orta Rektum Kanserinde Neoadjuvan Kemoradyoterapiden Kaçınılabilir Mi: Prospektif Gözlemsel Kohort Çalışması

Giriş ve Genel Bilgiler

Orta rektum tümörlerinde güncel tedavi yaklaşımı ameliyat öncesi kemoradyoterapi verilmesidir. Lokal nüks açısından yüksek riskli olmayan cT2N+ ve cT3 orta rektum tümörlerinde neoadjuvan kemoradyoterapinin lokal nüks oranlarında ve sağ kalımı iyileştirmedeki etkisi tartışmalı olmakla birlikte toksisite riski, ameliyat sonrası fonksiyonel sonuçlar ve yaşam kalitesi üzerine olan olumsuz etkileri iyi bilinmektedir. 

Bu gözlemsel çalışmanın amacı manyetik rezonans görüntüleme (MRG) ile lokal nüks açısından yüksek riskli bulguları olmayan cT2N+ ve cT3 orta rektum kanserinde neoadjuvan kemoradyoterapi yapılmadan cerrahi yapılmasının onkolojik sonuçlarını ortaya koymak ve standart tedavi ile kıyaslamaktır. 

Çalışmanın Hedefi

Birincil Sonlanım Noktası

• 3 Yıllık Hastalıksız Sağkalım Oranı

İkincil Sonlanım Noktaları 

• Genel Sağkalım (3 ve 5 yıllık)
• Lokal Nüks Oranı (3 ve 5 yıllık)
• Yaşam Kalitesi (1, 3 ve 5 yıllık)
  • LARS Skoru 
  • Yeni Cleveland Klinik Kolorektal Kanser Yaşam Kalitesi Anketi

Yöntem

Çalışma Tasarımı: Gözlemsel Kohort

Zaman Perspektifi: Prospektif

Çalışma Örneklemi: Histolojik olarak kanıtlanmış lokal ileri orta rektum kanserli hastalardan uzak metastazı, lokal nüks açısından yüksek riskli radyolojik bulguları ve komşu organ invazyonu olmayanlar (cT2N0/cT3N0/cT3N+, M0, MRF-, EMVI-, LPLN-). 

Yaş: 18 yaşından büyük hastalar.

Cinsiyet: Kadın ve Erkek

Dahil Etme Kriterleri:

• 18 yaşından büyük hastalar.
• Patolojik olarak kanıtlanmış rektum adenokarsinomu.
• Orta rektum kanserleri: Sigmoidoskopi ile değerlendirmede anal girimden itibaren 6-12. cm’ler arasında yerleşmiş ya da MRG ile değerlendirmede. Anorektal bileşke (levatorların üzeri) ile peritoneal refleksiyon arasında yerleşmiş tümörler.
• ⁠Lokal tümör evrelemesi MRG ile yapılmış hastalar.
• ⁠MRG evrelemesi cT2N+, cT3N0 ve cT3N+.
• ⁠MRG’de MRF tutulumu (≤1 mm) olmayan hastalar.
• MRG’de patolojik (kısa aksı ≥7 mm) lateral pelvik lenf nodu (LPLN) olmayan hastalar.
• MRG’de EMVI olmayan hastalar.
• Açık, laparoskopik ya da robotik TME.

Dışlanma Kriterleri:

• MRG evrelemesi cT4 tümörler.
• ⁠Evre IV (metastatik) hastalık.
• Ameliyat patolojisinde MSI (+) olan hastalar
• Neoadjuvan immünoterapi almış hastalar
• Eşlik eden başka primer tümörü olan hastalar.
• Acil cerrahi.
• Klinik obstrüksiyon.
• Pelvik radyoterapi geçmişi olan hastalar.
• Multidisipliner konsey kararı olmadan tedavi uygulanan hastalar.
• İnflamatuar bağırsak hastalıkları (Crohn, Ülseratif kolit).
• ⁠Familyal denomatöz polipozis koli (FAP), atenüe FAP ve diğer polipozis koli sendromları.
• Herediter non-polipozis koli (Lynch) sendromu.
• Senkron kolon tm.

Çalışma Grupları:

• Direkt TME grubu: Neoadjuvan tedavi almadan direkt ameliyat edilen hastalar.
• nKRT grubu: TME öncesinde nKRT alan hastalar.

Her iki müdahaleyi de rektum kanseri için düzenli tıbbi bakımının bir parçası olarak alan hastaların verileri prospektif bir veri tabanına kaydedilecektir. Normal bakımlarından farklı bir girişim ya da müdahale uygulanmayacaktır. Çalışma sonunda iki grup birincil ve ikincil sonlanım noktaları açısından karşılaştırılacaktır.

Nasıl Katılırım?

Lütfen araştırma protokolünü dikkatlice okuyunuz. Protokolde 'Çalışmaya dahil olacak merkezler' alt başlığında kurumsal gereklilikler detaylı şekilde anlatılmıştır. Çalışmaya dahil olmak için çalıştığınız kuruma etik kurul onayını ve çalışma protokolünü ibraz ederek kurum yöneticisinden destek mektubu almanız gereklidir. Destek mektubunu ve kurumunuzdan çalışmaya dahil olacak çalışmacıların yer aldığı katılım dilekçesini çalışma sekreterine göndermeniz gereklidir.

Gerekli belgeleri gönderdikten sonra tarafınıza çalışmaya veri girmek için erişim tanımlanacaktır. Çalışmaya dahil ettiğiniz hastaların onam formlarını çalışma sekreterine gönderdikten sonra veri tabanına hasta bilgilerini girebilirsiniz. Aşağıda gerekli belgeleri bulabilirsiniz. 

 VERİ TABANI

Belgeler ve Formlar

Araştırma Protokolü

Akış Şeması ve Zaman Çizelgesi

Clinicaltirlas.gov PRS Onayı

Etik Kurul Onayı

Örnek Destek Mektubu

Örnek Katılım Dilekçesi

Onam Formu

LARS Ölçeği

CCF-CaQL Ölçeği

Sık Sorulan Sorular

İletişim

Çalışma Grubu Sekreteri: Ebru Altay

• Telefon: 0542 277 86 55
• E-Mail: arastirma@tkrcd.org.tr

Bilimsel Sekreter: Çiğdem Arslan

• E-Mail: cigdemarslan@hotmail.it

Adres: Mecidiyeköy, Alphan İş Hanı, Lati Lokum Sk. Şişli / İstanbul

Telif Hakkı © 2025 TKRCD. Tüm hakları saklıdır. | Powered by MMA